处方管理办法和中国国家处方集

    

    一、处方管理办法

    2006年11月27日卫生部修订通过了新的“处方管理办法”（办法）并于次年5月1日起实施。办法对医师开具处方药品和药师调剂处方药品都提出严格规范要求，大大加强了医疗机构对临床用药管理。办法对促进临床合理用药，更好地维护广大患者的健康权益具有重要意义，标志着我国对临床药物应用的规范和管理进入了一个新的阶段，必将有力地推动我国医院药事管理和临床合理用药工作。

    1．办法要求药师对医师处方的用药适宜性进行审核。审核内容包括：①规定必须皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及判定结果；②处方用药与临床诊断是否相符；③剂量、用法是否正确；④选用剂型与给药途径是否合理；⑤是否有重复给药或不合理用药现象；⑥是否有配伍禁忌，是否存在有害或有潜在意义的药物相互作用等；⑦其他用药不适宜情况。

    药师调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方经药师审核后，认为存在不适宜情况时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方。如果发现处方存在严重不合理用药或错误，应当拒绝调配，及时告知医师，做好记录，并按照有关规定报告。

    药师应准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，并注明患者姓名、药品名称、用法、用量和包装。规定在药袋或标签上注明药品有效日期。药师向患者交付药品时，应按照处方用法或说明书，进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等相关事宜。

    关于在药袋或药品外包装上粘贴标签问题，根据临床实际情况，中国国家处方集附表8－1列举了药品提示用语与说明，遴选出34个比较精准的使用提示标签。例如，可致困倦；不要饮酒；遵守医嘱，完成处方的疗程；用药后避免阳光直射；可引起尿液变色；24小时服用药品不要超过限量；餐前0．5～1小时服用；舌下含化；避光保存等。标签用语用粗黑体字，简短说明用语用一般字体。药品使用提示标签是医嘱和药品说明书有关用药重要信息的强化与补充，提醒患者在药品使用和保存方面应特别需要重视的问题，以保证患者安全用药。

    2．办法要求医疗机构建立处方点评制度，填写处方评价表，实施药物使用评价。处方评价由用药品种总数、平均每张处方用药品种数、使用抗菌药物处方数、抗菌药物使用百分率、使用注射剂的处方数、注射剂使用百分率、处方中基本药物品种总数、基本药物占处方用药的百分率、处方中使用药品通用名总数、药品通用名占处方用药的百分率、处方总金额、平均每张处方金额共计12项数据，此外还有患者平均就诊时间、患者取药时药师平均发药交代时间、处方用药品种总数、按处方实际调配药品数、按处方实际调配药品的百分数、标签指示完整的药品数、药品标示完整的百分数、患者能正确回答全部处方药用法的例数、患者了解正确用法的百分数共计9项数据组成。处方点评和药物使用评价在医疗机构管理层组织参与下，由本机构药事管理委员会行使职能，对处方进行动态监测。定期或不定期收集由医师和药师或相关人员填写好的完整评价表格，统计数据，进行汇总分析，评估记录。对不合理用药采取干预措施，对严重不合理处方予以通报。对药物使用出现严重问题的要进行预警，以保证患者用药安全。

    2010年2月10日卫生部下发关于实行“医院处方点评管理规范（试行）”的通知，就规范医院处方点评、提高处方质量、促进合理用药作出规范性要求。规范共六章二十七条，对处方点评规范管理总体原则及其点评、点评结果、持续性改进、监督管理等方面作了严格规定和要求。处方点评分合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、不适宜处方和超常处方，并对判定不合理处方作了规定，列举了不合理处方的各种表现。同时要求卫生行政部门和医院对开具不合理处方的医师采取教育培训、批评等措施；对问题严重者按照处方管理办法的规定予以处理；对一个考核周期内5次以上开具不合理处方的医师离岗参加培训；对患者造成严重损害的应按有关法律法规给予相应处罚。药师对处方未进行有效干预的，医疗机构亦应采取教育培训、批评等措施，直至依法给予相应处罚。

    3．处方管理办法要求医疗机构根据本机构工作性质、功能与任务的特点，按照卫生部或本省市制定的药物治疗指南或医药学科专业学会制定的指南或医药学术界公认的治疗预防用药原则，由药事管理委员会遴选制定本医疗机构“药品处方集”，供医师开具处方时使用。处方集应做到医师、药师人手一册。在药品处方集的基础上，再编制出本机构的“基本用药供应目录”，主要是处方集中遴选的制剂品种，供本机构药品采购使用。同一通用名称药品品种其注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，以防止医疗机构药品采购的随意性及从多家企业进药。一般情况医师只能选择处方集和目录中的药品和制剂。若使用处方集之外的特殊药品须报批同意后方可使用，以防止不合理用药。处方集和目录中的药品、制剂品种应是安全、有效、质优价廉的药品，可以满足本医疗机构绝大多数患者的医疗诊治需求，并能反映本医疗机构的治疗特色。显然医疗机构的处方集应在国家处方集的原则和框架内编制。

    二、中国国家处方集

    2009年12月卫生部制定发布了“国家基本药物处方集”基层部分；2010年2月7日卫生部发布历时两年编写完成的“中国国家处方集（化学药品与生物制品卷，2010版）”。国家基本药物处方集和国家处方集都是按照各国的国家药物政策和药物制度、国家标准治疗指南和国家基本药物目录编写而成的指导性文件。中国国家处方集是我国第一部统一的国家级权威性的处方集，并参照了英国国家处方集和WHO示范处方集，结合我国实际疾病治疗情况编写。

    处方集采用以病带药的编写模式，按照疾病系统分为20章，收录药物1336种。针对临床上20个治疗系统中常见、多发和以药物治疗为主的199种疾病，以优先使用基本药物为选用原则，提出了用药原则和具体药物治疗方案。国家处方集是指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件，也是医院进行医疗管理、执行国家基本药物制度和实行国家基本药物政策的重要文件。它为规范医疗行为、提高临床用药水平、落实临床路径管理奠定了重要基础。处方集的内容包括药品名称、剂型、规格、剂量、用法、价格、作用机制、临床应用、适应证范围、药物相互作用、不良反应、注意事项、禁忌证、合理用药提示、剂量增减提示等信息。

    以上这些法规性和规范性文件与我国药品管理法一起，构成了我国比较完整统一的药品管理法律法规体系。应该说药品管理和药品合理安全使用理应达到比较高的水平，但是现实的落实执行情况并不令人满意。落实的关键是最基层的具体的医务人员，特别是医生。这就要求国家和卫生行政部门加强领导，创新思维，阳光操作，加大督促检查力度，采取与时俱进而不是口号式教育方式，真正处理好医务人员中存在的各种问题，最大限度地调动他们的积极性，才能解决好这一国家级，甚至也是世界级的药品管理和合理安全用药难题。