注射液的装量检查

    第七节　注射液的装量检查

    一、概念

    注射液的装量检查指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的溶液，每瓶（支）的装量与平均装量相比较，是否符合装量差异限度的一种检查方法。

    二、检验依据及原理

    本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。

    注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法检查，应符合规定。

    三、注意事项

    所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。

    使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。

    四、仪器、试剂的准备及基本要求

    1.仪器

    注射器及注射针头。

    2.量具

    规格2ml、5ml、10ml、20ml及50ml的量筒（量入型），规格1ml、2ml、5ml、10ml及50ml的注射器（包括注射针头）。

    五、检验步骤

    按下表规定取用量抽取供试品。

    

    表3-9　注射液装量检查取用量表

    

    取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（包括注射针头）抽尽，注入预经标化的量具（量入型）内，在室温下检视。

    如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，抽取，放冷至室温后再检视。

    六、记录与计算

    主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。

    七、结果判定

    每支注射液的装量均不得少于其标示装量，如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。