药物不良反应的基本概念及相关知识

    

    （一）药品不良反应（adverse drug reactions，ADR）的定义

    WHO乌普萨拉监测中心将药品不良反应定义为：A response to a drug which is noxious and unintended，and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis，diagnosis，or therapy of disease，or for the modification of physiological function（药品在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应）。

    我国卫生部和国家食品药品监督管理局2004年联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定：药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

    （二）药品不良反应级度标准

    对药品不良反应严重程度进行定级是药品不良反应监测基础工作中不可缺少的一部分，目前尚无统一评定标准，通常按三度标准进行定级。

    轻度：不会使原患疾病加重或复杂化，引起反应的药品可（或不必）停用，不需治疗。

    中度：症状明显，但对重要器官／或系统只有中度损伤，需要治疗或延迟出院＞1d。

    重度：致命或危及生命使病人预期寿命缩短，有严重的生命器官／系统损害（含一过性），反应持续存在＞1个月。