临床实验室室间质量评价活动通常通过“实验室间检测计划”进行运作。该计划的具体方法包括下述两种。
(一)定期发放质控物
此种方法可按照每季度进行一次或每年进行三次的频度进行。其大致环节如下:发放样品——实验检测;汇报结果——统计评价;反馈结果——总结分析;查找原因——得到提高。上述环节的具体操作步骤为:①各专业每次向各实验室发放5份未知的样品,包括1份正常值、1份正常高值、1份正常低值、1份异常高值、1份异常低值。每份样品均事先编号,交由参评实验室进行检测。②参评实验室在规定的时间内对质控物进行检测并将检测结果上报至室间质评组织者。③室间质评组织者对各参评单位的检测结果进行统计、分析和评价,然后将评价结果分别反馈给各参评实验室。④各参评实验室根据评价结果进行总结分析,从中找出不足的环节并加以纠正,进而使技术水平和结果质量得到提高。
这种室间质量评价的工作流程由两部分组成,即室间质评组织者内部的工作流程和参评实验室的工作流程。
1.室间质量评价组织者工作流程 见图6-1。
图6-1 室间质量评价组织者工作流程图
2.室间质量评价参加者工作流程 见图6-2。
图6-2 室间质量评价参加者工作流程图
室间质量评价虽然对实验室检测结果的准确性和可比性具有重要的监控作用,但也存在一些缺陷:如部分参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩,没有将室间质评的样本按照与常规样本相同的方式进行处理,而是将质控物的检测与日常检测工作割裂开来,选用最好的实验人员、最好的检测系统、最好的检测试剂、采用多次实验的方式去完成;或将质控物的检测结果与其他参评实验室互通信息、互相比较,因此,评价结果所反映的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最高水平。此外,室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认、患者准备、样本收集、样本处理、实验结果的传递等。
(二)盲点检测
为了发挥室间质量评价工作的真正作用,评价参评实验室的检测能力和真实水平,室间质量评价的组织者还常常采用特殊的监控和考核方法,即将质控物在参评实验室毫不知情的情况下,制成模拟标本送至参评实验室,使参评实验室按照常规的检测方法进行检测并出具检验报告。这种在参评者毫不知情的情况下,将质控物制成模拟标本,送至参评实验室,从而考核参评实验室业务能力、技术水平和结果质量的评价方法叫盲点检测。
盲点检测的具体方法是:将质控物制成模拟标本,由专人以就医者的名义送至参评实验室,实验室按日常标本进行检测并发出报告。质评组织机构分析和评价检测结果后,将评价结果反馈给临床实验室。实验室对反馈结果进行分析,查找误差原因并加以纠正,从而提高临床实验室的实际检测水平。
这种方法的优点是可真实地了解各参评实验室的真实能力和水平。
例1:美国学者Porres报告,将25种细菌直接发给各参评实验室,除了有一种鉴定错误外,其余均鉴定正确,鉴定正确率为96%;而将混有质控菌株的198份标本,随临床标本一起送到参评实验室,则分离出细菌并能正确鉴定者,只有67份标本,检出率仅占33.83%。
例2:某市临检中心1986、1987年盲点调查见表6-1。
表6-1 某市临检中心微生物学盲点调查结果
上述两例说明:部分临床实验室的最高检测水平和日常检测水平具有明显的差距,而盲点检测正是发现这种差距的有效方法。
盲点检测虽然能够对参评实验室的日常检测水平做出真实的评价,但由于其具体操作中需大量人力、物力和财力的支持,故只有对少数实验室进行评价时才能应用,在大规模的室间质评工作中往往受到多方面条件的限制而难以实施。
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