一、程序文件的定义
1.定义
1）程序与程序文件
程序是为完成某项活动所规定的方法，是为进行某项活动或过程所规定的途径。描述程序的文件就是程序文件。程序文件是质量管理体系文件的重要组成部分。一个组织要确保所提供的产品和服务能够满足顾客的要求，以及适用的法律法规的要求，建立健全质量管理体系，就必须系统地编制程序文件，并有效地付诸实施。
程序既可形成书面文件，也可以不形成书面文件。通常形成文件的程序被称为“书面程序”或“形成文件的程序”，其所形成的文件被称为“程序文件”。
2）质量体系程序文件
质量体系程序文件要对影响质量的活动作出规定，它是质量手册的支持性文件。质量体系程序文件应该包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一个质量体系程序文件都应该针对质量体系中的一个逻辑独立的活动。
2.程序文件的作用
程序文件的作用体现在以下方面。
（1）使质量活动受控:
①对影响质量的各项活动作出规定；
②规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。
（2）阐明与质量活动有关的人员的责任、职责、权限，以及它们的相互关系。
（3）作为执行、验证和评审质量活动的依据:
①程序中的规定要求在实际活动中得到执行；
②执行的情况应该留下证据；
③依据程序，审核实际运作是否符合要求。
3.ISO 9000族标准对程序文件提出的要求
1）总体要求
ISO 9001:2000标准对质量体系程序的要求如下:
①编制与本国际标准的要求和供方规定的质量方针一致的质量体系程序，并形成文件；
②有效地执行形成文件的质量体系程序。
作为质量体系一部分的质量体系程序，它所要求的文件化程度，取决于执行工作所使用的方法和需要的技能，以及有关人员接受的培训。
ISO 9004:2000标准对质量体系程序的要求如下:
①质量体系应能对所有影响质量的活动进行恰当而连续的控制；
②质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时，也不应忽视发现问题后作出反应并加以纠正的能力；
③为保证质量方针与质量目标得以实现，应制定和颁发质量体系各项活动的程序并贯彻实施，这些程序应相互协调，并要对影响质量的活动目标和工作质量作出规定；
④所有的书面程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和合格的准则。
2）ISO 9001:2008标准明确要求必须编制程序文件
程序文件是组织开展质量管理工作的基础性文件。
根据ISO 9001:2008标准的要求，组织按照ISO 9001:2008标准建立质量管理体系时，必须编制如下6个程序文件:
①文件控制程序文件；
②记录控制程序文件；
③不合格控制程序文件；
④内部审核程序文件；
⑤纠正措施程序文件；
⑥预防措施程序文件。
需要说明的是，虽然ISO 9001:2008标准没有明确要求编制其他活动的程序文件，但为了确保对过程进行有效控制，确保质量管理体系有效运行，组织应结合质量管理体系文件的编制原则，结合自己组织的性质和产品特点，确定需要编写的程序文件的数量和范围。
3）程序文件的内容
程序文件的内容通常包括:
①活动的目的和范围；
②有关部门及其人员的职责；
③程序的内容，如程序涉及哪些过程和活动，如何对这些过程和活动进行控制和记录，控制时需要什么资源、设备，应参考什么文件等。
在程序中通常不涉及纯技术性的工艺细节，这些纯技术性的工艺细节一般在作业指导书或产品规范中加以描述。
由于程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中规定的原则性要求的进一步展开和落实，因此，程序文件必须以质量手册为根据，同时必须符合质量手册的有关规定和要求，与质量手册和整个质量管理体系的文件保持统一和协调。
程序文件可以存在于任何媒体，可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片和样件，或是它们的组合。
