一、消毒、灭菌有关的专业术语
(一)清洁、清洗的概念
1.清洁(cleaning) 是指去除物体表面的有机物、无机物和可见污染物的过程。
2.清洗(washing) 是指去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.清洁剂(detergent) 是指洗涤过程中帮助去除处理物品上的有机物、无机物和微生物的制剂。
(二)消毒和消毒剂的概念
消毒(disinfection)是指清除或杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。这里所说的传播媒介包括液体、气体和固体物体以及有生命机体的体表和表浅体腔。这里所说的“病原微生物”是指包括除细菌芽孢以外的各种致病性微生物,例如:细菌繁殖体、真菌、病毒、立克次体、衣原体,甚至也包括原虫等。
消毒剂(disinfectant)是指能够杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。按照杀菌能力,一般分为如下几类。
1.高效消毒剂(high-efficacy disinfectant)能杀灭一切细菌繁殖体(包括分枝杆菌)、病毒、真菌及其孢子等,对细菌芽胞也有一定杀灭作用的消毒制剂。
2.中效消毒剂(intermediate-efficacy disinfectant)能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。
3.低效消毒剂(low-efficacy disinfectant)能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。
(三)灭菌和灭菌剂的概念
灭菌(sterilization)是指杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。这里所说的一切微生物包括一切致病的和非致病的微生物,也包括细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌及其孢子、病毒、立克次体、衣原体、螺旋体等。甚至也包括原生动物和藻类。灭菌是一个绝对的概念,意为完全杀死或除掉灭菌对象中的一切微生物,因此,灭菌是最彻底的消毒。
灭菌剂(sterilant)能杀灭一切微生物(包括细菌芽胞),并达到灭菌要求的制剂。
(四)无菌保证水平(sterility assurance level,SAL)
灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通常表示为10-n。医学灭菌一般设定SAL为10-6,即经灭菌处理后在100万件物品中最多只允许1件物品存在活微生物。
(五)斯波尔丁分类法(E.H.Spaulding classification)
1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之间的消毒或灭菌要求,将医疗器械分为3类,即高度危险性物品(critical items)、中度危险性物品(semi-critical items)和低度危险性物品(non-critical items)。
1.高度危险性物品(critical items) 进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。
2.中度危险性物品(semi-critical items) 与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品,如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、压碎机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。
3.低度危险性物品(non-critical items) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器、血压计袖带等,病床围栏、床面以及床头柜、被褥,墙面、地面;痰盂(杯)和便器等。
(六)医院消毒的分类
1.按照传染源的存在情况分类 医院消毒是在医院内进行的消毒,是预防和控制医院内感染的重要手段,按照消毒目的分类,包括有可能存在传染源的情况下的消毒(包括预防性消毒、随时消毒)和传染源离开后的消毒(终末消毒)。
(1)预防性消毒(preventive disinfection)是指在没有明确的传染源存在时对可能受到病原微生物污染的场所和物品进行的消毒。例如,在医院非感染病区对医疗用品、器械、公用物品、公共场所等进行的消毒。需要进行预防性消毒的物品和场所,一般都有一定的卫生学指标要求,即必须将其污染的菌落总数控制在规定的范围内。
(2)随时消毒(concurrent disinfection)是指在有明确的传染源存在的疫源地,对传染源排出的病原体可能污染的环境和物品及时进行的消毒。例如每天随时进行的感染病患者床边消毒。其目的是及时杀灭或清除感染患者或病原携带者排出的病原微生物。所有感染性疾病,均应进行随时消毒。
(3)终末消毒(terminal disinfection)是指传染源离开疫源地后,对疫源地进行的彻底消毒。例如,医院内的感染症患者出院、转院或死亡后对其住过的病室及污染物品进行的消毒。大多数肠道传染病、结核和炭疽等需要终末消毒。由条件致病菌和在外环境中存活力不强的微生物引起的疾病可以不进行终末消毒。
2.按照消毒水平分类 包括高水平消毒、中水平消毒和低水平消毒。
(1)高水平消毒(high level disinfection) 杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
(2)中水平消毒(middle level disinfection) 杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂(碘伏、氯己定碘等)、醇类和氯己定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
(3)低水平消毒(low level disinfection) 能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂(苯扎溴铵等)、双胍类消毒剂(氯己定)等,在规定的条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。
二、消毒和灭菌效果评定
目前判定消毒是否合格,是通过对某种措施处理后微生物减少程度来确定的。判定指标是以某些国际标准抗力微生物试验株在实验室标准条件下进行杀菌试验和对现场自然菌试验测定的杀灭效果,判定是否达到规定标准。目前国内外都比较公认的标准如下。
(一)灭菌合格标准
灭菌是否合格是通过灭菌试验和无菌检验来确定的。国际上规定无菌产品的灭菌保证水平为10-6,即经过规定消毒剂量处理应使终产品的细菌生长概率不超过百万分之一。对无菌样品抽检应达到所有抽检样品全部无菌生长才可以认为灭菌合格。
(二)消毒合格指标
某种消毒方法经过人工染菌法,按国家卫生部《消毒技术规范》规定的标准消毒试验菌株和试验方法进行检测。经过悬液定量杀菌试验,每次试验对标准试验菌株的杀灭对数值达到5.0(杀灭率99.999%)以上,对指标病毒和真菌杀灭对数值达到4.0(杀灭率99.99%)以上判定为消毒合格。经过载体定量杀菌试验,每次试验对标准试验菌株的杀灭对数值达到3.0(杀灭率99.90%)以上为消毒合格;现场考核试验,对自然菌杀灭对数值达到1.0(杀灭率90%)以上为消毒合格。
(三)消毒效果评价指标
1.杀灭率(killing rate,KR) 消毒杀菌过程中杀灭微生物的百分率。
式中:N C=消毒前(或对照组)菌数;N D=消毒后菌数
2.杀菌效果(germicidal effect,GE) 消毒后菌数比消毒前(或对照组)菌数减少的对数值。
GE=log N C-log N D
判定标准为:经过悬液定量杀菌试验对指标菌的杀灭对数值达到5.0(杀灭率99.999%)以上;对指标病毒和真菌杀灭对数值达到4.0(杀灭率99.99%);载体定量杀菌试验对指标菌杀灭对数值达到3.0(杀灭率99.90%)以上;对自然菌杀灭对数值达到1.0(杀灭率90.00%)以上为消毒合格。
3.杀灭指数(killing index,KI) 消毒后微生物减少的程度。
KI=N C/N D
例如,消毒前菌数为107,消毒后残留一个菌,则KI=107/1=107。此相当于杀灭率为99.99999%,即在消毒过程中,每个细菌的存活概率为10-7。
4.K值(K value) 表示消毒的速度。将存活微生物数值与消毒作用的时间相对应作图,往往得到一条直线,此直线斜率即为该消毒方法的速度常数(K值)。K值越大,表示消毒速度越快。
式中:t=消毒作用的时间
N o=消毒前微生物数
N t=消毒到t时间存活微生物数
5.D值(D value) 在设定的条件下,灭活90%试验菌所需要的时间(min)。若某消毒方法的D值为10,则表示作用10min,杀灭率可达到90%。D值越大,杀灭微生物的速度越慢。D值为K值的倒数。
6.存活时间(survival time,ST) 在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均有菌生长的最长作用时间(min)。
7.杀灭时间(killing time,KT) 在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不同时间,全部样本培养均无菌生长的最短作用时间(min)。
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