药品质量管理制度十篇

药品质量管理制度

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、

职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、

整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、

平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的

药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、

加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的

检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节人员与培训

第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的

专业技术职称。

第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、

检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节进货与验收

第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合

法资格，并做好记录。

第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节陈列与储存

第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条库存药品应实行色标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的

人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量

的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的

医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

药品质量管理制度篇2

1.药厂质量管理存在的问题

1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制

在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。

1.2从业人员质量管理意识差

随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。

1.3药品质量监管力度不够

药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。

1.4药品质量风险评估不到位

药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。

2.药厂质量管理对策

2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度

国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。

近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。

2.2构建完善的质量管理体系

建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。

相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。

2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准

药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例;同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。

2.4加强药品生产质量的风险管理

在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。

药品质量管理制度篇3

**医药销售有限公司于2017年08月06日经**市药品监督管理局同意并验收合格取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》后正式开始药品零售业务，属私营中型药品零售企业，现营业地址：为**市武都区城关镇北山路市医院家属院，营业面积500㎡,共有员工18人，其中法人杨康，从事药品经营管理工作5年，企业负责人张苗苗，执业药师职称，保管、养护人员刘桂芳大专文化。以上所有人员均经**市药监局培训合格，取得上岗证，占员工总数的100%，其中技术人员占员工总数的100%。

**医药销售有限公司坚持质量第一的原则，以诚信为宗旨，在保证药品质量的前提下，经营品种主要为：处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品(除疫苗)*** ，在经营品种、数量、质量方面可以满足患者的需要，并赢得社会效益和经济效益。

2018年上半年，根据省市药监局的要求，积极准备GSP认证，投入15万元资金对软硬件设施进行新一轮改造，努力提高员工素质，要求员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制，同时在药品购进、验收、保管、养护、销售等各个环节的质量管理上，严格审查供货方资产、规范药品进购合同，尤其是质量条款(或质量保证协议)的签订，提高药品的养护频率和养护质量，合理安排药品的储存量，严格按照药品分类管理要求陈列，改进服务态度，提高服务质量，通过各个环节制度的落实和全体员工的努力，公司未发生质量问题或顾客不满意的地方，保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。

我公司在2017年08月投资300万正式运营后，不断完善管理制度和程序，经过几次市药监局组织的有关GSP培训和GSP认证的要求，在2017年08月我们按照GSP的要求，制定了符合GSP管理要求的质量管理文件，包括质量方针目标、专职质量管理人员设置及其岗位质量职责、各管理人员岗位职责、药品购进管理文件制度、药品检查验收管理制度、药品陈列管理制度、药品保管养护的管理制度、药品储存管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品销售管理制度、处方调配管理制度、药品拆零管理制度、药品购进的控制程序、质量管理工作检查考核及奖惩制度、中成药的购、销、存管理制度，不合格药品的控制性管理规定等，并根据人员自身素质和培训考核情况，重新确定了质量管理组织及其成员构成，其中法人杨康，兼企业负责人，负责药品采购，任命专职质量管理人员张苗苗(执业药师职称)，全面负责药品质量管理和人员教育培训工作，兼药品验收和处方审核工作。营业员周丽兼养护及销售方面的信息收集、药品的分类管理、拆零药品的销售管理等工作。

我公司从成产开始，一直重视员工的教育培训工作，认真学习有关药品管理的法律法规和规定，积极参加有关部门尤其是药监部门组织的培训教育，严格规范药品经营行为，2017年新的质量管理文件和质量管理和质量管理组织正式运行后，由专职质量管理人员张苗苗全面负责人员的教育培训等工作，起草了培训教育制度，制定了2007年教育培训计划，并按照教育培训计划的规定，积极参加药监局有关部门组织的培训，同时根据企业自身工作需要和人员素质提高的需要，组织多次内部培训，培训内容涉及药品管理法及其实施办法以及GSP对小型药品零售药店的规定，药品的分类管理，药品的验收、养护、陈列、广告、销售等进行内部或外部交流，通过一系列的培训和学习，使企业所有员工熟悉了GSP对各自工作岗位的要求并得以在实践中实行，使得药店管理进一步规范化和制度化，尤其是在销售、陈列、保管、验收、养护及进货等环节进一步保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。

在提高人员业务素质的同时，我药房从维护员工身体健康和保证药品质量等多方面考虑，严格按照规定做好员工的健康检查工作，统一由药房组织员工的上岗体检和一年一度的体检，严防有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的岗位。

按照GSP的要求，我药房以所有员工的教育培训及健康体检都建立了符合规定的档案，以备案。

按照《药品经营管理规范》对中型药品零售企业的要求，我公司对营业场所和仓库进行了调整和重新封刷，撤出了原有的生活及其他辅助设施，使营业场所与仓库有效隔离，按药品分类管理的要求进行合理布局、整齐摆放，使得营业场所明亮，清洁，干燥，各货架和柜台的分类标志醒目，针对武都当地气候条件和药品储存的要求，添置了冰箱用于存放需冷藏药品，空调和干湿温度计用于监测和调控室温和温度。为了进一步保证药品拆零销售和处方销售要求，我药房配齐了必要的设备和包装用品，如药勺、乳钵、酒精棉球及拆零包装袋。

药品质量管理制度篇4

关键词：新版;药品;经营

质量是指一组固有特性满足要求的程度。质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。药品经营质量管理是指对药品经营全过程进行控制[1-2]。旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善，在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理，补充了计算机方面的要求[3-5]。本文对新版药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理的影响进行综述。

1 新版药品经营质量管理规范主要修订内容

旧版药品经营质量管理规范中对药品冷链管理、药品经营业的质量管理体系的建设、计算机方面的要求不完善。在新版药品经营质量管理规范严格规定药品经营企业的药品流通的各个环节的冷链管理并对购销存软件的提出要求，全面推行网络化管理方式，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

2 新版带来的影响

2.1 药品冷链管理条款给药品经营企业带来的影响

新版药品经营质量管理规范对药品冷链管理硬件标准以及药品储存运输和运输风险的管理提出了更高的要求。冷链是指对于温度敏感产品，从生产、包装、分发等物流过程中温度均处于不间断的维护中。冷链质量管理体系是指为了保证医药产品在供应链(分销、储存)全过程中保持在符合温度范围内(2～8℃或-20℃)，使用经批准的、被验证过的系统和程序对温度敏感药品的物流全过程进行控制管理。目前多数企业的冷链设施设备都达不到新版GMp要求，这意味着企业需要全面提升药品冷链管理的硬件设施。同时，定期对冷链过程中相关人员开展培训，冷链培训和培训签到记录予以存档。培训至少应包括：SOP、岗位责任、安全知识、法律法规、药品经营质量管理规范。运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度;具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。

2.2 质量管理体系条款给药品经营企业带来的影响

新修订药品药品经营质量管理规范明确要求企业设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求[5]。质量管理体系的组成要素主要有管理职责、采购验收、储存与养护、出库与运输、人员与培训、设施与设备、销售与售后服务等。质量管理体系文件包含的范围：质量方针和目标、质量管理制度、质量管理的工作程序、各有关部门和工作岗位的质量职责、经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证。质量管理机构负责人任职资格要求大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验。药品经营主要监管要求有《药品召回管理办法》(局令第29号)(2007)、国家基本药物制度、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理规定 (2006)、药品流通监督管理办法(局令第26号)(2007)、电子监管实施的相关规定、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定(国务院令第503号)(2007)、许可证管理办法等。质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。质量风险要求：药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核。

2.3 计算机信息化管理给药品经营企业带来的影响

新版药品经营质量管理规范全面实行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求.对于信息化管理，企业应积极与计算机软件公司沟通，计算机信息系统应满足质量基础数据的管理、采购环节的功能要求、销后退回的控制功能、验收环节的功能要求、出库及复核环节的功能要求、收货环节的功能要求、运输环节的功能要求。企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。计算机信息系统应满足依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

3 结论

新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的GSP医药冷藏箱设施设备，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。新修订药品经营质量管理规范增加了许多新的管理内容，对于药品经营企业来说，需要加大软硬件的投入，不断改进企业的质量管理体系，确保药品在流通领域的安全可靠性。

参考文献

[1]朱云昌，徐纯，顾海霞.医院药品质量管理[J].南京中医药大学学报(社会科学版)，2008(4).

[2]石桂祥.浅议药品质量管理存在的问题与对策[J].中国民族民间医药，2010(11).

[3]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009(3).

药品质量管理制度篇5

①有利于医院管理者制定正确的药事决策，医院及时掌握药学部门运行情况，有效发挥医院的监督管理职能。②有利于促进医院提高医疗水平，并促使药学部门密切参与临床合理用药团队。③分病种进行药事指标设定和分析，能够切实反应药事服务的实施效果和问题，形成反馈机制及时对出现的问题进行判断并处理，最大限度地降低发生药品不良事件的风险，促进合理用药。④不断提高药事管理水平，能促进药品费用合理控制。⑤通过制定和落实规范化的单病种药物治疗方案，能有效地监控药事服务质量。⑥可促使医院药学人员全程参与临床药物治疗过程，有利于提高药师的专业技术水平。

2单病种药事质量管理的内容

2.1健全单病种药事质量管理制度

单病种药事质量管理水平提高离不开全面的制度建设，应该按照单病种质量管理的相关要求建立健全单病种药事质量管理制度，需涵盖药物采购供应、药品合理使用、临床用药评价、药品不良反应监测等环节和内容，从制度层面规范单病种药物治疗全过程。

2.2保障药品供应

药品供应保障是医院药学工作的基础，是临床合理用药的前提，同时也是单病种药事质量管理中的重要内容。药学部门本着为临床服务，为患者服务的宗旨，严格落实药品采购、新药引进、药品供应等规章制度，使药品供应环节更加规范，及时为临床供应安全、有效、经济的药品，保障医疗活动的顺利实施。

2.3定期筛选药品目录并完善处方集

随着新药上市、老药新用和超说明书用药等临床实际问题的出现，医院应根据现有最佳循证医学证据并结合医院实际情况，定期按照药品遴选原则对医院用药品种进行评价、筛查，制定药品目录，根据药品目录对处方集进行修订和完善，以便更好地服务于临床，确保临床合理用药。

2.4参与药物临床使用

按照单病种管理的要求，促使医生按照相关制度规定选择正确的药物，控制总体医疗费用中药费所占比例，减轻患者药品费用的负担，促进合理用药。积极推动服务模式转变，药师应深入临床保证用药的安全、有效、经济，在病房做到与临床医生友好合作、有效沟通，最终达到参与和促进合理用药的目的。药师在临床促进合理用药的活动包括参加医疗查房、药学查房、书写药历、出院用药教育、临床用药讨论会、提出合理化建议，对患者进行药学监护等。

编写临床药讯服务于临床。通过传递相关的新药信息、老药新用、药品不良反应等资料，使临床了解最新的药品信息。同时临床药师应在临床工作中主动向医务人员宣传药品知识，积极促进合理用药。

2.6开展药学咨询

药师应全面“掌握”药物知识，包括药物的剂型、生物利用度、作用机制、体内代谢过程特点、药品不良反应、相互作用、配伍禁忌、个体化给药等信息，为医护人员及患者提供药学咨询服务，协助医生合理用药，提高临床药物治疗水平。

2.7开展单病种治疗药物规范使用监测

医院行政部门积极发挥宏观调控作用，履行监管、督导的职能，药学部门参与单病种治疗药物规范使用监测。按照单病种管理相关制度和评价指标，全面开展单病种治疗药物规范使用监测并上报医院行政部门，医院行政部门讨论后进行处理，形成定期反馈机制，积极促进合理用药水平提高。

3单病种药事质量管理的应用及效果

我院落实贯彻单病种质量管理以来，从制度层面规范单病种药事质量管理，涵盖药品入院采购、使用和后效评价等环节，由医务处牵头管理、药学部及临床科室共同参与，形成一整套完整、有效的管理体系，为提高单病种药事质量管理水平奠定基础。在单病种药事质量管理的具体实施过程中：①药学部根据临床药品使用量，科学设定药品库存下限，如药品量达到库存下限则及时预警并计划采购，以此充分保障临床药品供应;②定期筛选药品目录并完善处方集，及时为临床提供相关最新信息，让临床医生科学、循征选择药品;③参与药物临床使用，根据单病种药物治疗的原则为临床提供相应的药物信息，协助制定合理的药物治疗方案;④编辑临床药讯，药讯涵盖最新药品政策、药物治疗指南、药品信息等，为临床提供最新的信息，规避药物治疗风险;⑤开展药学咨询，为医护人员、患者及家属提供服务;⑥开展单病种治疗药物规范使用监测，监测结果由医务处反馈临床并纳入绩效考核，通过监测、反馈促进单病种治疗药物应用水平的持续提高。通过上述手段，我院单病种药事质量管理的管理水平明显提高，促进了临床选用安全、有效、经济的药品，降低了药品费用，提高了合理用药水平。

4总结

药品质量管理制度篇6

【关键词】药品库管理药品采购药品维护

医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。

1药品库管理制度化

严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管﹑养护﹑领发﹑使用制度等。麻醉药品、精神药品、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。

2科学制定采购计划

我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购;对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量;对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。

3加强药品入库验收

严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及gmp证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。麻醉药品、第一类精神药品验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。

4加强药品在库管理

经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。

每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。

每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的﹑以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。

5加强药品出库管理，做到帐物相符

严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。麻醉药品、第一类精神药品要实行双人发货制度。

每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。

6部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用

抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重﹑用量大、周转快﹑占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。

7做好药品的储备

药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。

8完善信息反馈

药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。

参考文献

药品质量管理制度篇7

【关键词】药品库管理 药品采购 药品维护

医院药品库的主要任务是根据国家药品管理法努力管理好药品的质量，用最低成本，最佳方法来贮存药品，控制好药品的数额，使库存量既能满足医院各科室良好的运行需要，又要避免药品积压和过期失效。[1]下面结合我院的实际情况，对医院药品库管理模式作一探讨。

1 药品库管理制度化

严格执行《药品管理法》，坚持药品采购与保管分开制，针对各个环节和岗位，制定切实可行的制度和相应的标准操作规程。如购药审批制度，首营制度，质量检查验收制度，药品保管?养护?领发?使用制度等。品、、剧毒药品、放射性药品管理制度等，完善和规范药品库管理的各项工作。

2 科学制定采购计划

我院成立了药事管理委员会，并制定了医院《基本用药目录》。药品库保管员就以《基本用药目录》为依据制定采购计划，经药剂科主任、主管院长审核批准后，由采购员网上采购中标品种。药品采购过程中，做好采购计划是关键。目前药品采购渠道通畅，货源充足，品种齐全。一般来说，成药进量以够用一个月为好，对用药量少而又必备的药品以及部分因病专用而受用量限制的药品，可根据需要做到少购、勤购;对一些不易采购到的紧缺药品，如人血白蛋白、静注丙种球蛋白，根据情况，可适当增加其库存量;对于临床个别特需药品以及新增品种，由临床科室医生填写购药申请单，采用个别品种随时采购的办法。这样既可满足临床用药和特殊药品的供给，又可以有效地防止药品积压。总之，药品采购计划要做到救药品及麻抢醉药品常备不断，常用药品无故不中断。

3 加强药品入库验收

严格执行《药品入库验收制度》，国产药品根据中国药典、部颁标准实施检查，进口药品依据《进口药品管理办法》的有关规定和国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收。首营药品要核收生产企业资质、加盖企业印章的药品生产或经营许可证，营业执照及gmp证书复印件及检验报告书。每次入库验收应对药品名称、规格、数量、价格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、发票号逐一核对，逐项录入。对于价格有调整的药品，要根据有关部门的调价通知进行核对。品、第一类验收实行双人核对验收、清点，双人签字入库制度。验收发现有外观质量异常、包装破损、标识不清、有效期在半年以内的药品按有关规定交涉处理，并及时做好所有药品的入库验收记录。

4 加强药品在库管理

经验收合格入库的药品，按理化特性、药理作用，区分、分类、定点存放，便于检查、保管、出货。根据药品性能，掌握其质量变化规律，采取预防为主、防治结合的药品在库养护原则。

每天两次对各个库房的温湿度进行检查并记录，采取自然通风、机械通风等方法保持环境干燥，保证湿度在45%～75%之间。冷藏库温度保证在2℃～8℃之间。

每月对药品有效期进行一次全面检查，有效期在半年之内的药品公布于近效期药品提示牌中，悬挂在醒目位置，加快药房内部调剂使用并联系经销商更换，避免药品过期失效而给医院造成经济损失。对于三个月以上的滞销药品定期报告给药剂科主任，并与使用科室进行沟通，书面通知该科主任，停止采购滞销药品。对在使用过程中发现或者患者投诉怀疑有质量问题的?以及药品监督管理部门公告有问题的药品要及时召回，保障患者的用药安全。

5 加强药品出库管理，做到帐物相符

严格按照药品的批号发货，遵循先产先出、易变先出、近效期先出的原则。及时配送药品到调剂部门，打印出库凭据并作出库记录。认真复核药品名称、规格、批号、有效期、包装等等，保证药品出库质量。品、第一类要实行双人发货制度。

每月对库存药品进行清点，由于出库时实行了严格的双人核对制度，帐物相符率达到100%。

6 部分药品零库存管理，减少库存和医院资源的占用

抢救药品和用量不稳定的药品，保持有一定的库存量。对于质量重?用量大、周转快?占用库房面积也相对较大的药品，采取零库存管理。[2]如口服液类、妇科外洗剂、氨基酸注射液等。每周一上午库管人员做好计划交给采购员，当天下午医药公司就能把货及时送到，经药库保管员验收合格后，直接送到各个部门。这样减少了在药库存放的环节，大大地提高了药品的周转率，有效地减少了药品的积压，从而有效缓解医院流动资金的压力，极大程度地控制了药品相关管理成本。

7 做好药品的储备

药品库还要注意特殊药品的储备，例如在国家法定假期前应做好急救药等药品的储备计划，在突发性传染病暴发期间做好抗病毒、抗感染等防治药品的储备，保障临床用药。

8 完善信息反馈

药品出库后在药房和病房的使用过程中，往往能发现一些问题，如胶囊破损、空壳、内包装空盒或空粒、标签脱落、针剂色泽不均、大输液有悬浮物等。药品库在接到此类反馈信息后，先进行登记，同时积极联系相关的公司或厂家处理。处理结束后将反馈信息和处理结果备案，以便进行进一步汇总分析和持续监控。对问题较多的公司或厂家提交医院药事管理委员会讨论是否继续购买该公司或厂家的药品，以确保药品的质量。

总之，为确保药品质量，我院建立和完善了药品库管理规章制度，包括药品采购、药品验收、药品储藏、药品有效期的管理规范、首营药品管理规范等，使得药品采购和药品库管理工作有章可循。医院药品库管理是一项动态复杂的工作,关系到医院药品的供应是否及时、畅通,品种是否齐全,质量是否有保证。所以药品库工作人员更要有高度的责任心和较高的思想素质，掌握必备的药学知识。注意收集药品不良反应的信息、加强药品质量管理、不断探索更为合理的药品库管理模式，最终实现药品库科学化、系统化的管理，为临床提供安全、有效的药品。

参 考 文 献

药品质量管理制度篇8

一、外部监管缺陷

(一)监管不力。目前，我国药品监督管理总体上实行的是“一体、两级”并带有多部门性质的体制。“一体”，就是药品监管行政执法主体为国家到地方的各级药品监管机关和法律、法规授权的监督管理、检验机构(包括药品、医疗器械监督检验机构)，“统一履行药政、药检和药品生产流通(包括医疗器械)监督管理职能”。“两级”，是指国务院药品监管部门和省级政府药品监管部门主管、负责和领导全国及省以下地方药品监管工作，履行法定的监督管理职能，总体上实行统一归口管理，即部级和省级二级体系和制度。“多部门性质”是指宏观经济部门、工商、卫生、物价等其他部门负责各自职责范围内、与药品有关的监管工作，是辅的监管主体。

这种体制，不仅要求药品监督管理部门自身具备非常强的专业技术能力，还需要协调与各级部门的关系。但是由于各种原因，药品监督管理部门自身水平有限，与部门之间关系协调难度大，这就导致监管不力、不到位成为一种“常态”。

(二)法律法规不完善。农村基层医疗机构药品监督管理法律法规不完善，突出表现在两个方面：(1)法律缺失或冲突。①存在法律缺失：一方面，我国现行的药事法规对药品的研制、生产、经营等环节都作了比较全面的规范，但对于药品的使用环节的规范却一直不到位。另一方面，对医疗机构药品监督管理中一些具体事项的定性问题缺少规定，比如“两员”的工作性质界定。②存在法律冲突。如卫生部有《医疗机构药事管理规定》、药监部门有《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，导致监管主体混乱、监管方式、标准不清晰，医疗机构无所适从，最终监管成为一纸空文。(2)法律执行不到位。现行的药事法规对药品使用环节的很多内容只作了义务性规定，而没有制定相应的罚则和法律责任，从而造成了有法难依。如《药品管理法》要求直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但是对未进行健康检查的处罚方式，却未做出明确规定，使此规定实际作用大打折扣。

二、药品生产经营市场混乱

药品生产、经营企业是医疗机构药品的供应商，其产品质量将直接影响医疗机构基本药物的质量。但是，由于药品的生产、经营本身也具有非常强的专业性，导致医疗机构、药品生产经营企业之间就产生了信息不对称。这样，医疗机构就很有可能从经营商处获得一些质量不高甚至是假冒伪劣的产品，至少存在这种风险。虽然，医疗机构尤其是大型医疗机构具备相当的药品质量检验能力，却由于检验消耗巨大的人力、财力、物力，而检验主动性不高;加之监督管理不到位，惩罚力度不大，在市场经济的利益要求下，医疗机构往往放弃检验转而依靠品牌、信誉等进行选择。因此，只有生产经营企业提供的产品符合质量要求，才有可能保障医疗机构药品质量。

但是，当前我国药品生产、经营市场混乱，监管不力，集中体现为：生产准入门槛较低，生产厂家设备落后、低水平重复建设严重，生产过程不规范，假药、劣药猖獗;流通中假、劣药严重，“过票”等不正当销售方式多样，商业贿赂现象盛行，药价虚高;监管部门协作不力，监管不到位;管理制度不健全，用药安全存在诸多漏洞等等。由于这些问题的存在，导致药品市场上假药、劣药盛行，增加了医疗机构获取高质量药品的难度。

三、医疗机构内部问题

医疗机构是基本药物使用的主体，其人员、设备设施与制度建设对基本药物质量都有一定影响。

(一)人员意识与素质欠缺。一是药学从业人员素质偏低。近年来，虽然有关部门重视了乡村医生素质的提高，要求他们必须达到中专以上水平，且必须通过执业助理医师资格考试，但对要求其提高药学水平则重视不够，以致他们业务素质不高，法律意识淡薄，质量意识及鉴别能力差，缺乏良好的职业道德和药械管理知识，很难保证药品的质量和安全。二是医疗机构对药品质量管理的意识淡漠。多数医疗机构负责人“重医轻药”思想严重，业务培训、进修学习等都是科室医生，甚至药剂人员自己掏钱外出学习都会被单位以各种借口加以限制。这就导致医疗机构药剂人员素质得不到提升，而且人员不固定、业务不熟练，只是简单地照方抓药，无法真正考虑药品质量，也不能深究配伍禁忌，更谈不上合理用药。

(二)设备设施不足。基层医改开始后，各地对乡镇卫生院、村卫生室建设投入不断增多，加之规范药房等建设的推进，农村基层医疗机构药品储存、养护等设备设施条件有所改变，但是仍有部分存在不合格现象，直接影响到药品的质量。

(三)制度不健全与执行不到位。大部分农村医疗机构药品管理制度不健全，个别乡村个体诊所没有建立有关制度，或者有制度也不按制度执行，形同虚设，药品管理比较混乱。药品入库及养护验收记录不全，即使做了药品购进验收记录，也只是根据购进票据填写购进验收记录，清点数量后直接入库，未对药品实物进行外观、质量验收。总的来说，农村医疗机构药品仓储管理制度不健全，无温湿度记录和调控措施，无库存药品养护记录，未划分仓储区域(合格 品区、不合格品区、待验区等)，没有制度执行情况的督促检查记录，给监督检查造成很大困难，出现药品质量问题很难追溯。但是，由于缺少法律、法规上罚则的支持，药监部门对此也仅能给予警告或责令整改，起不到震慑作用。

四、利益驱动与信息不对称

当前，由于制度缺失、监管不到位等现象，只要不出现质量事故，往往是医疗机构减少质量保证的投入，却不能得到惩罚。毋庸置疑，这种逃避的主动性会被强化。同时，药品监督管理部门，理应为用药安全负责。但是由于部门利益的存在，如果存在监管成效低的情况或者监管部门认为成效低，也有可能存在监管懈怠。

当然，如果消费者能够判断药品的质量，或者说至少具备具有一定的识别力，他就可以通过接受或不接受服务的方式，甚至是传递信息给其他人，使群体形成对医疗机构的评价与印象。由于信誉对医疗机构具有影响，所以这种判断会反过来影响医疗机构的质量保证行为。但是，一方，由于药品是经验品，一般意义上需要使用过之后才知道质量的好坏。而药品是否起效，又受到医疗服务本身、患者依从性、环境等诸多因素的影响，导致患者即使使用后也难以判断药品的质量。另一方面，药品的专业性，决定了医患之间具有严重的信息不对称，患者无法直接判断药品的质量，只能依靠医务人员。因此，医务人员就成了质量好坏的判断者。加上经济利益的刺激，医疗机构忽视质量就成为了可能。

参考文献：

药品质量管理制度篇9

*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(酒政办发〔*〕215号)要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一)县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100%;

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所(室)、个体诊所、各类门诊(除一点两证)药库药房规范化覆盖率达90%以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100%;乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80%以上。

三、组织领导

(一)领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

(二)工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县(市、区)工作进行督查指导。

各县(市、区)食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查;对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》(见附件)和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县(市、区)要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施;储存、陈列药品应按要求分类摆放;药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行;建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县(市、区)卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》(甘食药监安[*]92号)精神，加大对基层中药材(含中药饮片)、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处;开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查;对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段(*年4月20日至*年5月1日)。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

(二)自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改;对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收;对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

(一)医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

(二)对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

(三)各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

(四)对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县(市、区)食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上(含乡镇)医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度;药品购进验收的管理制度;药品储存养护的管理制度;药品陈列养护的管理制度;药品调配及处方管理的制度;药品质量事故处理和报告的制度;药品不良反应报告的制度;卫生管理制度;人员培训体检的管理制度;服务质量的管理制度;有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度;使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度;

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中(含)以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面;

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库(区);各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间;

(3)调节和检测温、湿度的设施设备;

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备;

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色;合格、发货为绿色;不合格为红色。

四、过程管理

(一)购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作;使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站(室)、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货;首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

(1)加盖供货单位原印章的《药品(或医疗器械)生产许可证》、《药品(或医疗器械)经营许可证》和《营业执照》复印件;向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

(2)有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(3)企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件;

(2)《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件;

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡(镇)卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

(二)储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库(区)中;

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库(区)，实行色标管理;

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施;

(4)药品应按批号集中码放;近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

(1)做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护;中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;查明质量不合格的原因，分清质量责任;

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

(三)调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方;发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

药品质量管理制度篇10

关键词：中小型药品批发企业;质量管理;现状;对策

中图分类号： F253 文献标识码： A

质量是药品的生命，质量无法保证的药品在某种意义上可以说是，不但不能治疗人体疾病，反而贻误治病时机，危及患者生命。要想做好质量管理工作需要不断地查遗补缺，就能达到方便顾客，保证人民用药安全有效的根本目的。

1 中小型药品批发企业质量管理的现状

1.1 质量管理机构不健全，人员不到位

质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》以及GSP等法律、法规，对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放，不具条件的药品批发企业开办很多，多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有名无实，有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设，以应付各种检查和药品经营企业合格证、许可证的核发，不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任。而那些不具“二证一照”的批发企业，本身就是非法经营，就更谈不上有质量管理体系。质量管理机构的不健全，人员的不到位，是药品批发环节药品质量不能保证的主要原因之一。

1.2 企业负责人质量意识淡薄

由于药品市场受不正当竞争的冲击大，药品批发企业负责人重经营，轻管理，已成为普遍现象。一方面，多数企业负责人片面地把质量管理和经济效益对立起来，错误地认为加强质量管理和检验，会妨碍药品经营，经济效益会受到影响;另一方面，又片面地认为药品的质量由药厂把关，质量已固定，与商家无关，批发企业的质量管理和检验没有实质性的作用;再则，设置药品检验机构，必须投入一定的财力、人力、物力，只见投入，不见效益，觉得“不划算”。对经营的商品质量负全部责任是企业负责人的职责，企业负责人质量意识的淡薄，错误的思想认识，导致企业负责人不可能正确认识药品质量管理和检验的重要性。

1.3 质量管理和检验机构未能充分发挥职能作用

计划经济时期建立的国有药品批发企业，大部分均设有质量管理和检验机构，但随着经济体制的转变，药品市场无序竞争的加剧，质量管理和检验的职能逐渐削弱。在质量管理方面，由于一些企业负责人重经济效益，忽视社会效益，总公司对分公司(或下属批发部)的考核，也主要是经济指标，影响药品质量的因素被忽视。质量管理部门的质量监督、考核几乎消失殆尽;在质量检验方面，多数国有药品批发企业，对药品的外观检查工作开展得很好，而对药品的内在检验几乎瘫痪。一则检验室设备落后，有的企业没有检验场所;二则人员不稳定，对检验人员要求高、责任重，待遇比营销人员低;三则批发企业药品化验无法律效力。因此，批发企业药品检验工作难以开展。

1.4 药品批发企业员工的质量意识不强

经济效益带给员工的是实惠，而社会效益却不能使他们近期直接感受到它的作用。因而在药品批发环节的职工往往认为质量属质量管理部门的事，与己无关。特别是进货部门和销售部门的人员，不认真执行国家有关质量法律、法规和企业质量管理的规章制度，错误地认为质量管理妨碍了业务工作的开展，忽视了各自岗位的质量责任。其实，进货和销售在质量管理环节中占有很重要的地位，这两个环节质量管理的好坏直接影响着药品质量，是把好质量关最重要的环节。药品的验收、在库养护、出库检查、出入库运输等都直接或间接影响着药品的质量。而企业所有岗位人员的质量意识直接影响着企业的质量信誉。

2加强中小型药品批发企业质量管理的对策

2.1完善制度、明确责任，保证制度的有效执行

质量管理制度要符合企业实际，不能照搬其他企业制度，要使各项工作有章可循;制度制定要合理、切实可行;当企业经营内外环境变化时，要及时修订相关制度;要做到定期全面监督检查，把制度的执行情况纳入绩效考核，且不能流于形式;加强责任体系建设，明确责任，把质量安全责任落实到每个环节、岗位，加强教育引导，规范各岗位的行为。尤其要深化落实质量授权人制度，质量管理受权人须在授权范围内行使职权，承担相应质量责任。

2.2强化质量培训

员工责任意识的加强、素质的提升、行为的规范都离不开培训。企业每年应制定详细的质量培训计划方案，并采取适当措施来保证学习质量，达到预期效果。新员工必须给予岗前培训，要让其知道“有所为，有所不为”，考核通过方可上岗。培训内容上要加大质量相关政策法规的宣传，普及药品质量知识，提高全员责任意识、专业水平、岗位技能等。此外培训不是一劳永逸的，随着新政策法规的出台，药学知识的更新，从业人员的素质也需不断提高，因此培训要跟上形势发展的步伐，及时充实补充新的内容。

2.3加强药品购销管理

2.3.1药品购进是防止假劣药品流入合法渠道的首要关口，需加强防范购进药品质量风险。这就要求我们应从严审核首营企业、首营品种、新品种。我们需确认供货商具有法定资格，质量信誉良好，要验证供货商销售员的合法资格，审核供货商证照所载经营(生产)范围与其销售品种是否相符。购进的药品应符合以下基本条件：(1)合法企业所生产或经营的药品。(2)具有法定的质量标准。(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(4)包装和标识符合有关规定和储运要求。(5)中药材应标明产地。

审核过程中要注重对资料真实性的审核，为防止资质证明材料被冒用、伪造、篡改的情况和资料上所加盖公章造假等问题，我们在充分利用网络、电话等媒介查询的基础上，还需具备一定的资质真伪甄别能力，留意细节，仔细分析资料信息之间的逻辑关系。企业、品种审核通过后，才能发生购销关系，并要严格执行合同中的质量条款，消除购进药品的质量隐患。企业还应对到货药品供货渠道的真实性进行确认，必须与供货商进行核实，相互认定后方可验收入库。

2.3.2药品销售是药品批发企业的一项重要工作，需严格按规定从事销售活动。企业不出租、出借合法资质，不为无证单位或个人销售药品提供条件，防止假劣药品流入市场。在销售人员管理方面应加强制约，使其销售行为可控，禁止其违法销售。销售渠道须有效保证，不能随意将药品销售给单位和个人，我们必须对客户和其采购人员的资质及真实性进行审核。审核合格后，按照客户经营范围销售药品，决不能超范围供货。药品配送需送至客户证照所载仓库地址(或地址)，客户查验无误后签收，送货回执返回存档。特别要按规定渠道销售含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂肽类激素及“瘦肉精”类药品，要核实客户购买行为的真实性，对销售流向进行跟踪，如发现可疑情况，应立即停止销售、发货，报上级主管部门。企业应及时做好电子监管药品的核注核销工作，如监管网发出报警信息应立即查明原因，妥善处理，确保有效使用电子监管网，使得相关药品可追溯。对销售退回或收回的药品应确认为企业所售药品，才可予以退货。企业要注意收集售出药品的不良反应，如有发现应及时上报，使有关部门及时掌握药品不良反应信息，有效控制相关药品的使用。企业应重视质量投诉，分析查找原因，如发现存在安全隐患的药品须及时召回，维护公众健康安全。

2.4加强冷链药品管理

冷链指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。

冷链药品是需严格控制温度的药品，其质量依赖其特定的温度范围。药品批发企业的存储和运输温度的控制，对于保证冷链药品质量有着不可忽视的影响。加强冷链管理，首先要建立冷链药品管理制度和覆盖冷链药品质控全过程的操作程序，如收货验收、储存、包装、运输、冷库操作等程序;还需配置能适应储存配送需要并经过验证的设施设备，并确保设施符合规定和设备有效运行;操作人员须经过冷链相关培训，在工作中能按照标准操作程序进行操作;质管部应认真审核影响药品质量的设施设备、流程的变更;企业应制定冷库、冷藏车故障应急预案，随时可应对突发事件，从而维持冷链的连续，有效保证冷链药品质量。

3结语

总之，药品经营企业质量管理重要的是抓好企业全员的全面质量管理教育和培训，提高全员的质量意识和技能。企业的质量管理工作是一项系统工程，首先要做好人的管理，以制度管人，抓好教育和培训，从思想上认识质量管理的重要性，从购进的源头上把好药品质量关。