药品研发现场 qa岗位职责

现场qa岗位职责

【篇1：现场qa岗位职责】

现场qa岗位职责

【篇2：qa现场监控员岗位职责】

**有限公司gmp管理文件

目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

责任：qa现场监控员。签字确认：

内容：

1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。 2、工作职责：

2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。

2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。 2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。

2.4监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。

2.5对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。 2.6认真填写相关监控记录。

2.7参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。2.8负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。2.9领导交办的其它工作。1-1

【篇3：仓库现场qa工作职责】

仓库现场qa工作职责 1、批记录打印、盖受控章、下发、登记、回收存档(每天)2、仓库现场各项检查，如有不符合项，应下发整改通知书，跟踪，实施监管（每周至少两次）

3、所有外来原料qc取样现场监管、所有外来原料放行（厂家

原料报告单复印2份，原件给肖经理，复印件1份给文件qa,1份用于放行，注：qc检验的原料报告单只需复印 1份，原件给文件qa，复印件放行）、原料合格证打印、粘贴

4、原料到货时，仓库写请验单，应认真核对，有代码的必须

写代码，例如：品名：二氯乙烷，请验应写代码（yl06）5、仓库日常填写记录打印、盖受控章、下发、回收存档（每月）

6、每月月底参与仓库现场物料，中间体、产品的盘点工作 7、包装材料到货时，要现场检查外形、质量（例如：纸板桶、复合桶、内膜袋）

8、仓库出入库流程的监管

9、仓库设备（电子秤、温湿度记录表）有效期合格证的更换

第2篇：研发QA岗位职责0811

研发QA岗位职责

1、负责查询、学习国家药品开发相关的政策、法规和管理制度，获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理，确保研发质量体系符合要求；

2、负责研究院所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作；

3、负责研究院标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作；

4、负责研发分析方法资料（质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告）的审核；

5、负责研发质量体系文件系统的管理及监督；

6、负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改；

7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档；

8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查；

9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；

10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况，定期向上级领导汇报检查结果；

11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核；

13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作，检查仪器设备使用台账、维护台账；

14、监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；

15、参与组织研发现场核查及各种资料的现场准备。

第3篇：药品研发岗位职责

药品研发岗位职责

药品研发岗位职责是一篇很具价值的文章，他所要向我们表达的是他文中的中心思想，我们不妨仔细看看，可以多学习一下喔！

工作职责：

◆负责一类创新新药、化学药新制剂的选题立项，对自研或合作项目进行立项前调研、项目建议书或可行性报告的编制。

◆负责合作或委托项目实施过程中的监控和跟踪，即使对合作或委托项目进行阶段性评估，最大程度控制合作或委托项目的风险

◆负责经公司批准立项的自主研发项目的研究开发，按照SFDA新药技术要求及相关法规完成临床前研究

◆负责新药进入临床或BE阶段后的试验用药品的生产工作

◆负责已完成临床或生物等效性试验研究，拟申报生产项目的后续工作，包括但不限于临床批件中要求进行的其他补充工作、后续稳定性研究、大生产验证和注册生产现场检查的准备工作

1 /

3 __来源网络整理，仅作为学习参考 ◆负责对外合作项目或委托项目的技术吸收、转移和验证工作，是对外合作或委托项目能够在公司生产车间得意重现，并符合大生产相关要求和国家药品注册相关要求

◆与药业公司生产、质量部门及车间合作，完成新药批生产前的3批GMP条件下的大生产工艺验证，协助车间完成SFDA认证中心的现场动态GMP的核查

◆负责申请国家、盛市的科研或产业化项目的资金支持

◆负责与化学药研发相关的其他工作

任职资格要求

教育背景：

◆制药工程、药学、生物学等相关专业，本科以上学历;技能技巧：

◆十年以上的化学药品的研发和生产管理工作，熟悉国内药品注册的相关法规、生产管理和化学药品的国内相关情况;◆丰富的新药研发工作经验、团队建设和管理经验，能适应高强

2 /

3 __来源网络整理，仅作为学习参考 度的工作压力;◆良好的组织、沟通和协调能力，良好的统筹调度能力，责任心强;具有良好的团队精神、善于沟通;其 它：

◆具有较强的事业心和进取精神;看完全文，仿佛自己世界的另外一扇门被打开了，给了我非常深刻的认识和见解，也许这才是真正文学之路的开始！

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__来源网络整理，仅作为学习参考

第4篇：现场QA职责

现场qa岗位职责 篇2：现场qa人员职责

现场qa人员职责 1.目的与适用范围

建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部qa现场的检查。2.职责

质量部现场qa对本规程的实施负责。3.内容：

3.1 在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；

3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；

3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；

3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告；

3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行；

3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；

3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性；

3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；

3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门；

3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；

3.14积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告；

3.15负责领导下发的其他任务。 4相关文件 5附录

6变更记载及原因 篇3：qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件

目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

责任：qa现场监控员。签字确认：

内容：

1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。

2、工作职责：

2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。

2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。

2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。

2.4监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。 2.5对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。

2.6认真填写相关监控记录。

2.7参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。

2.8负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。 2.9领导交办的其它工作。