药厂GMP
专业：制药工程
姓名：学号：院系：
2013年10月
目录
1 药厂GMP的含义................................1 2 药厂GMP的特点................................1 3 药厂GMP的主要内容............................1 4 药事管理学本身的特点...........................2 5 案例及分析.....................................2 5.1案例...............................................................................2 5.2 分析.............................................................................3 5.3 为了避免药事活动中的违法现象，应采取的措施.............4 6 学习心得......................................4
1 药厂GMP的含义
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。2 药厂GMP的特点 GMP具有以下特点：
GMP的条款仅指明要求的目标； GMP的条款是有时效性的；
GMP强调药品生产和质量管理法律责任； GMP强调生产过程的全面质量管理； GMP重视为用户提供全方位、及时的服务 3 药厂GMP的主要内容
包括： 一、质量风险管理；
二、机构与人员要求：组织结构、关键人员；
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